Жанин драже 21 шт.

Контрацепция.

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).

Препарат Жанин – низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект препарата Жанин осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов. При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблетки или неправильном применении индекс Перля может возрастать. Гестагенный компонент препарата Жанин – диеногест – обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности). У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников при приеме КОК.

Препарат Жанин противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен. • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения. • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе. • Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). • Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза. • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе. • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. • Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе. • Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб). • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. • Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них. • Кровотечение из влагалища неясного генеза. • Беременность или подозрение на нее. • Период грудного вскармливания. • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин. • Непереносимость лактозы, сахарозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактозы моногидрат и сахароза). C осторожностью. Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска: • Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; заболевания клапанов сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); • Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен; • Наследственный ангионевротический отек; • Гипертриглицеридемия; • Заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям (см. «Противопоказания»); • Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама); • Послеродовый период.

Когда и как принимать таблетки. Календарная упаковка препарата Жанин содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Таблетки следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуют по направлению стрелки, пока все 21 таблетка не будет принята. В течение следующих 7 дней не принимают препарат. Кровотечение «отмены» должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. После 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день каждого месяца. Прием таблеток из первой упаковки препарата Жанин. • Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце. Прием препарата Жанин начинается в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). • При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря). Предпочтительно начать прием препарата Жанин на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Жанин следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. • При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена. Перейти с «мини-пили» на препарат Жанин можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день их удаления, с инъекционной формы – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). • После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности. Начать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется. • После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности. Прием препарата рекомендуется начать на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата Жанин, необходимо исключить беременность. Прием пропущенных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом необходимо помнить: • Прием препарата никогда не должен быть прерван более, чем на 7 дней. • 7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Соответственно, если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо: • Первая неделя приема препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение следующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность беременности. • Вторая неделя приема препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. При условии соблюдения режима приема таблеток в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней. • Третья неделя приема препарата. Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов: - если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2. - если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток. 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата. 2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки), после чего начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме кровотечение «отмены» не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности. Допускается принимать не более двух таблеток в один день Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах. При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки отмечается рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки. Прекращение приема препарата Жанин. Прием препарата Жанин можно прекратить в любое время. Если беременность не планируется, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного меструального кровотечения. Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения. Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Жанин сразу после того, как будут приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки можно принимать так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения. Возобновить прием препарата Жанин из следующей упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче интервал, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения. Применение у отдельных групп пациенток. У детей и подростков. Препарат Жанин показан только после наступления менархе. У пожилых. Не применимо. Препарат Жанин не применяется после наступления менопаузы. При нарушениях функции печени. Препарат Жанин противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания». При нарушениях функции почек. Препарат Жанин специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациенток.

При приёме КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Инфекционные и паразитарные заболевания: вагинит/вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции, сальпингоофорит (аднексит), инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): миома матки, липома молочной железы. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции. Нарушения со стороны эндокринной системы: вирилизм. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: увеличение аппетита, анорексия. Нарушения психики: снижение настроения, депрессия, психические нарушения, бессонница, нарушения сна, агрессия, изменения настроения, снижение либидо, повышение либидо. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень, ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония. Нарушения со стороны органа зрения: сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия, нарушения зрения, непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха. Нарушения со стороны сердца: сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления, понижение артериального давления, венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, ортостатическая циркуляторная дистония, приливы, варикозное расширение вен, патология вен, боль в области вен. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, гипервентиляция. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт / вздутие, тошнота, рвота, диарея, гастрит, энтерит, диспепсия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: акне, алопеция, сыпь, включая макулярную сыпь, зуд, включая генерализованный зуд, аллергический дерматит, атопический дерматит/нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушение пигментации / гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, патология кожи, кожные реакции, «апельсиновая корка», сосудистые звездочки, крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в спине, дискомфорт в области мышц и скелета, миалгия, боли в конечностях. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: боль в молочных железах, ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез, изменения объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений, включая: обильные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения/кровотечения, увеличение размеров молочных желез, набухание и распирание молочных желез, отек молочной железы, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, выделения из половых путей/выделения из влагалища, кисты яичника, боли в области малого таза, дисплазия шейки матки, кисты придатков матки, боль в области придатков матки, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, нарушения менструального цикла, выделения из молочных желез. Общие расстройства: утомляемость, астения, плохое самочувствие, боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, воспаление, повышенная температура, раздражительность, задержка жидкости. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела), увеличение концентрации триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия. Врожденные, наследственные и генетические нарушения: обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия. Ниже перечислены побочные реакции с очень низкой частотой возникновения или с отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК: Опухоли. • У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна. • Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные). Прочие состояния. • Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК). • Повышение артериального давления. • Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. • У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека. • Нарушения функции печени. • Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность. • Болезнь Крона, язвенный колит. • Хлоазма.

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения, метроррагия (чаще у молодых женщин). Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Влияние других лекарственных средств на препарат Жанин. Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта. Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Жанин, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем таблетки в упаковке препарата Жанин, следует начать прием таблеток из новой упаковки препарата Жанин без перерыва в приёме таблеток. • Вещества, увеличивающие клиренс препарата Жанин (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный. • Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Жанин. При совместном применении с препаратом Жанин многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо. • Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флюконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих. Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно. Влияние препарата Жанин на другие лекарственные препараты. КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях. In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности!