Цикло-прогинова драже бл N21x1 Шеринг

• Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации) или первичной дисфункции яичников у женщин с интактной маткой. • Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов, при непереносимости или противопоказании к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза. • Нормализация нерегулярных менструальных циклов. • Лечение первичной или вторичной аменореи.

Противоклимактерическое комбинированное средство (эстроген+прогестаген).

Препарат Цикло-Прогинова содержит эстроген — эстрадиола валерат, который в организме человека расщепляется до 17?-эстрадиола, идентичного эндогенному человеческому эстрадиолу. Компонент норгестрел представляет собой синтетический прогестаген. Благодаря составу и циклической схеме приема препарата Цикло-Прогинова (прием только эстрогена в течение 11 дней, затем — комбинации эстрогена и прогестагена в течение 10 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв в терапии), у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл. На фоне приема препарата Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Препарат может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений. Во время климактерического периода снижение и, наконец, прекращение секреции эстрадиола яичниками может привести к нестабильности терморегуляции, вызывать «приливы», ассоциированные с нарушениями сна и чрезмерным потоотделением, а также привести к урогенитальной атрофии с такими симптомами, как сухость слизистой влагалища, болезненность при половом акте и недержание мочи. Менее специфичными, но часто упоминаемыми как часть климактерического синдрома являются такие симптомы, как жалобы на стенокардию, ощущение сердцебиения, возбудимость, нервозность, упадок сил и снижение способности сконцентрироваться, забывчивость, снижение либидо, а также боль в мышцах и суставах. У женщин в периоде постменопаузы назначение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) облегчает многие из перечисленных симптомов дефицита эстрадиола. Назначение препарата для ЗГТ с необходимой дозой эстрогена, подобного препарату Цикло-Прогинова, в период постменопаузы снижает костную резорбцию и замедляет или останавливает потерю костной массы. Было продемонстрировано, что длительное применение препаратов для ЗГТ позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сопоставимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы (последней менструации). Свидетельства того, что ЗГТ приводит к восстановлению костной массы до предклимактерического уровня, отсутствуют. ЗГТ также оказывает благоприятное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, а также может замедлить процесс образования морщин. ЗГТ изменяет липидный профиль. Назначение препаратов для ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Добавление прогестагена (как в препарате Цикло-Прогинова) может в некоторой степени препятствовать воздействию на метаболизм. Добавление прогестагена к эстроген-заместительной терапии по крайней мере в течение 10 дней за цикл (как в препарате Цикло-Прогинова) у женщин с интактной маткой снижает риск развития гиперплазии эндометрия и связанный с ним риск развития аденокарциномы эндометрия. Было продемонстрировано, что добавление прогестагена к эстроген-заместительной терапии не влияет на эффективность эстрогена в отношении его утвержденных показаний к применению. Наблюдательные исследования и исследование конъюгированных конских эстрогенов (ККЭ) вместе с медроксипрогестерона ацетатом (МПА), проведенное WHI (Women’s Health Initiative — Инициатива во имя здоровья женщин), свидетельствуют о снижении заболеваемости раком толстой кишки у женщин в постменопаузе, принимающих ЗГТ. В исследовании WHI при монотерапии эстрогенами с использованием ККЭ снижения данного риска не наблюдалось. Неизвестно, распространяются ли полученные данные также и на другие препараты для ЗГТ.

Прием препарата Цикло-Прогинова противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время приема препарата Цикло-Прогинова, то следует немедленно прекратить применение препарата. • Беременность и период грудного вскармливания • Кровотечения из влагалища неясной этиологии • Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы • Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли (например, рак эндометрия) • Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные) • Тяжелые заболевания печени • Острая артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт) и состояния, предшествующие им (например, стенокардия, транзиторные ишемические атаки, неконтролируемая артериальная гипертензия) • Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии (в том числе и тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе • Наличие наследственных (например, дефицит протеина C, протеина S, антитромбина) и ненаследственных факторов высокого риска развития венозных и артериальных тромбозов • Выраженная гипертриглицеридемия • Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова • Непереносимость лактозы, сахарозы/изомальтозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция • Детский и подростковый возраст до 18 лет • Не леченная гиперплазия эндометрия в анамнезе • Порфирия Применение с осторожностью: Препарат Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет. Следует учитывать, что следующие состояния/заболевания/факторы риска могут рецидивировать или усугубляться на фоне приема препарата Цикло-Прогинова и требуют тщательного медицинского наблюдения: - лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз - факторы риска развития тромбоэмболических осложнений - факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (первая степень родства при наличии в семейном анамнезе заболевания - рака молочной железы (РМЖ)) - артериальная гипертензия - нарушение функции печени (гепатоаденома) - сахарный диабет с или без сосудистых осложнений/ангиопатий - желчнокаменная болезнь - мигрень или сильная головная боль - системная красная волчанка - малая хорея - гиперплазия эндометрия - эпилепсия - бронхиальная астма - отосклероз - наследственный ангионевротический отек Тщательное медицинское наблюдение (включая периодическое измерение концентрации пролактина) необходимо, если у пациентки есть пролактинома, также у пациенток с сердечной и почечной недостаточностью.

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, терапию следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла). Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»). Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём. Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одной белой таблетке, а затем в течение 10 дней – ежедневно по одной светло-коричневой таблетке. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последней таблетки). После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают прием препарата Цикло- Прогинова из новой упаковки, принимая первую таблетку в тот же день недели, что и первую таблетку из предыдущей упаковки. Таблетки проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать таблетки в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять таблетку, она может принять её в течение ближайших 12 — 24 часов. Если терапия прервана на более длительное время, возможно возникновение кровотечения из влагалища. При переходе с другого препарата ЗГТ для непрерывного приема пациентка может начать применение препарата Цикло-Прогинова в любое время. Пациентки, которые переходят на препарат Цикло-Прогинова с препарата для циклического или непрерывного режима ЗГТ, должны начинать прием после завершения текущего цикла терапии. Дополнительная информация по отдельным группам пациенток Дети и подростки. Препарат Цикло-Прогинова не предназначен для приема детьми и подростками. Пациентки пожилого возраста. Нет данных по изменению дозы у пациенток пожилого возраста. Пациентки с нарушениями функции печени. Прием препарата Цикло-Прогинова не изучался у пациенток с нарушениями функции печени. Данный препарат противопоказан к применению женщинам с серьезными заболеваниями печени (см. раздел «Противопоказания») Пациентки с нарушениями функции почек. Не было проведено специальных исследований препарата Цикло-Прогинова у пациенток с почечной недостаточностью. Имеющиеся данные не предполагают необходимости изменения дозировки в данной популяции пациентов.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушения зрения; редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении). Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: часто - тошнота, боль в животе; нечасто - диспептические расстройства; редко - рвота, вздутие живота. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - увеличение массы тела или снижение массы тела. Скелет и мускулатура: редко - мышечные судороги. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; редко - мигрень. Нарушения психики: нечасто - снижение настроения; редко - тревожность, снижение либидо или увеличение либидо. Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - маточные/ вагинальные кровотечения (частота нерегулярных кровотечений обычно уменьшается в течение продолжительно го лечения); нечасто - боль в молочных железах, чувствительность молочных желез, нагрубание молочных желез; редко - дисменорея, вагинальные выделения, увеличение молочных желез, симптомы предменструального синдрома (ПМС). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд; нечасто - узловатая эритема, крапивница; редко - гирсутизм, акне. Общие симптомы: нечасто - периферические отеки; редко - повышенная утомляемость. Депрессивные расстройства, расстройства памяти, сонливость, нечеткость зрения, повышение артериального давления, тромбозы и тромбоэмболии, холецистит, нарушение функции печени, себорея, алопеция, рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, утолщение эндометрия, ощущение дискомфорта во влагалище, гипергликемия, повышение концентрации билирубина в крови – нежелательные реакции, которые были отмечены только в постмаркетинговых исследованиях (частота неизвестна). У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека. Заместительная гормональная терапия только с эстрогеном или с эстрогеном и прогестином в эпидемиологических исследованиях связана с небольшим повышением риска рака яичников. Риск может быть более существенным при длительном приеме (в течение нескольких лет).

Исследования острой токсичности не выявили риска развития серьезных побочных реакций в случае случайного приема препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Передозировка может вызвать тошноту и рвоту, а у некоторых женщин может отмечаться кровотечение отмены. Специального антидота нет, лечение симптоматическое.

Влияние других лекарственных средств на препарат Цикло-Прогинова. Взаимодействия могут возникнуть с препаратами, которые стимулируют микросомальные ферменты, в результате чего повышается клиренс половых гормонов, что приводит к маточным кровотечениям и/или снижению терапевтического эффекта. Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность посредством индукции ферментов). Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также возможно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Индукция ферментов может наблюдаться уже спустя несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены терапии препаратом индукция ферментов может поддерживаться в течение 4 недель. Вещества с различным влиянием на клиренс половых гормонов. При совместном приеме с половыми гормонами многие ингибиторы протеаз ВИЧ/вирусного гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повысить или понизить концентрации эстрогена или прогестина в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми. Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов). Мощные и умеренные ингибиторы CYP3A4, к примеру, азольные антимикотики (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повысить концентрацию эстрогенов или прогестина как по отдельности, так и вместе в плазме крови. Вещества, которые подвержены существенной конъюгации (например, парацетамол), могут повысить биодоступность эстрадиола посредством подавления системы конъюгации во время абсорбции. Взаимодействие с алкоголем. Злоупотребление алкоголем во время заместительной гормональной терапии может привести к повышению концентрации эстрадиола в крови. Другие формы взаимодействия. Лабораторные тесты. Прием половых гормонов может оказать влияние на результаты определенных лабораторных тестов.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 ?С.

5 лет. Не применять по истечении срока годности.